WASHINGTON – El senador John Cornyn (republicano de Texas) se unió a un grupo de colegas republicanos para enviar una carta en la que insta al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Xavier Becerra, y a la administradora de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), Chiquita Brooks-LaSure, a detener la implantación de un modelo de fijación de precios de medicamentos que podría acabar con la innovación y recortar drásticamente las tasas de reembolso de los medicamentos aprobados a través del Programa de Aprobación Acelerada (AAP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Escribían: “Al poner a disposición de los pacientes terapias innovadoras años antes de que estos productos pudieran llegar al mercado, el Programa de Aprobación Acelerada (PAA) de la FDA ha salvado innumerables vidas, al tiempo que ha mantenido sólidas salvaguardias y normas”.

“El Modelo de Aceleración de la Evidencia Clínica anunciado recientemente por la Administración Biden, lamentablemente, corre el riesgo de socavar o incluso invertir esta tendencia, desencadenando brechas de acceso para las personas mayores, así como imponiendo recortes a los proveedores de primera línea.”

“Si se propone y finaliza como se describe, este profundo cambio de política inevitablemente enfriaría los incentivos para aprovechar la vía regulatoria acelerada de la FDA, que ha servido a pacientes con enfermedades potencialmente mortales durante décadas. Se producirían aprobaciones más tardías y retrasos en el acceso”.

“Todos compartimos el objetivo de mejorar el acceso y la asequibilidad de los medicamentos con receta, pero este modelo representa un paso en la dirección contraria para las personas mayores. Les animamos encarecidamente a que no sigan adelante con él”.

Antecedentes:

El Modelo de Aceleración de la Evidencia Clínica ha suscitado la preocupación de diversas partes interesadas, como los defensores de los pacientes y los proveedores.

En su carta, los senadores subrayan los principales problemas que plantea el modelo, tal como se describe en el informe del Secretario, señalando, entre otras cuestiones, su potencial para:

• Recortar drásticamente las tasas de reembolso de los medicamentos aprobados a través del PAA de la FDA;
• Disuadir aún más la innovación y el desarrollo oportuno de medicamentos al socavar la vía de aprobación acelerada;
• Retrasar el acceso de los pacientes a terapias que salvan vidas disuadiendo a los fabricantes de medicamentos de solicitar la aprobación acelerada;
• Obstaculizar la atención oncológica y las innovaciones terapéuticas para otras afecciones con insuficientes opciones de tratamiento;
• Desviarse de la misión y el objetivo estatutarios de la CMS al suplantar la toma de decisiones de la FDA; y
• Recortar drásticamente los reembolsos a los profesionales sanitarios de primera línea.

La carta está firmada por los senadores Cornyn, Mike Crapo (republicano de Idaho), John Barrasso (republicano de Wyoming), Marsha Blackburn (republicana de Tennessee), Ted Budd (republicano de Carolina del Norte), Shelley Moore Capito (republicana de Virginia Occidental), Susan Collins (republicana de Maine), Kevin Cramer (republicano de Dakota del Norte), Steve Daines (republicano de Montana), Cindy Hyde-Smith (R-Mississippi), James Lankford (R-Oklahoma), Roger Marshall (R-Kansas), Jim Risch (R-Idaho), Marco Rubio (R-Florida), Rick Scott (R-Florida), Tim Scott (R-South Carolina), Thom Tillis (R-North Carolina), y Roger Wicker (R-Mississippi).

El texto completo de la carta de los senadores puede consultarse aquí y más abajo.

8 de marzo de 2023

Estimado Secretario Becerra y Administrador Brooks-LaSure:

Para demasiadas personas mayores y estadounidenses con discapacidad, los retrasos en el acceso a tratamientos médicos de alta calidad pueden significar la diferencia entre la vida y la muerte. Con respecto a los medicamentos y productos biológicos administrados por médicos, el programa Medicare ha reflejado tradicionalmente esta realidad, aplicando las mismas políticas generales de cobertura y reembolso a todos los medicamentos considerados seguros y eficaces por la Food and Drug Administration (FDA), independientemente de su vía de aprobación. El Programa de Aprobación Acelerada (PAA) de la FDA ha salvado innumerables vidas y, al mismo tiempo, ha mantenido estrictas salvaguardias y normas.

Desgraciadamente, el Modelo de Aceleración de la Evidencia Clínica anunciado recientemente por la Administración Biden corre el riesgo de socavar o incluso invertir esta tendencia, desencadenando lagunas de acceso para las personas mayores e imponiendo recortes a los proveedores de primera línea. Tal y como se prevé en el informe del Secretario del 14 de febrero, este modelo serviría para erosionar la AAP al reducir drásticamente las tasas de pago de Medicare para los medicamentos aprobados a través de la vía de aprobación acelerada. Si se propone y finaliza tal como se ha descrito, este profundo cambio de política inevitablemente enfriaría los incentivos para aprovechar la vía reglamentaria acelerada de la FDA, que ha servido durante décadas a pacientes con enfermedades potencialmente mortales. Después vendrían las aprobaciones y los retrasos en el acceso. Incluso en el caso de los medicamentos que siguen optando por la vía de aprobación acelerada, un reembolso inadecuado para los proveedores médicos podría obligar a los clínicos a desviar a los beneficiarios de Medicare de tratamientos que podrían salvarles la vida, o a desplazar a los pacientes hacia centros de atención de mayor coste. Teniendo en cuenta estas y otras preocupaciones, le instamos a no seguir adelante con la prueba de esta iniciativa experimental equivocada.

Hasta el pasado mes de diciembre, la FDA había aprobado un total de 290 tratamientos a través del PAA, lo que permite la disponibilidad acelerada de terapias dirigidas a una amplia gama de afecciones, desde el cáncer y el VIH/SIDA hasta la anemia falciforme. Numerosos estudios han demostrado que los medicamentos que optan por la vía de aprobación acelerada llegan a los pacientes una media de más de tres años antes de lo que lo habrían hecho de otro modo. Como ilustra explícitamente un análisis publicado el año pasado, incluso para un solo producto, la AAP puede significar cientos de miles, si no millones, de años de vida añadidos o mejorados para los estadounidenses. Además, la FDA ha sometido a los solicitantes de AAP a rigurosos criterios y controles de calidad, ampliando la vía sólo a medicamentos seguros y eficaces que puedan satisfacer una necesidad no cubierta de una enfermedad grave. Como la agencia ha afirmado en repetidas ocasiones, “los medicamentos a los que se concede la aprobación acelerada deben cumplir las mismas normas legales de seguridad y eficacia que los que obtienen la aprobación tradicional.”

El Modelo de Aceleración de la Evidencia Clínica parece cuestionar este paradigma, al tratar los medicamentos aprobados a través de la AAP como de calidad inferior y penalizar a los proveedores de primera línea que deciden administrar productos que avanzan por esta vía, independientemente de su valor clínico. Los efectos disuasorios sobre la investigación y el desarrollo, sobre la utilización de la aprobación acelerada y sobre la prescripción de productos innovadores podrían resultar nefastos para los pacientes. Por citar un ejemplo crucial, la prueba va directamente en contra del Cancer Moonshot del Presidente, sobre todo teniendo en cuenta que se calcula que el 85% de los medicamentos a los que se concedió la aprobación acelerada entre 2010 y 2020 se aprobaron para indicaciones oncológicas. Los retrasos en el acceso a tecnologías oncológicas de vanguardia tendrían consecuencias dolorosas para las personas mayores de toda condición.

Al seguir adelante con este modelo, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también se apartarían de su finalidad y función estatutarias y asumirían responsabilidades delegadas por el Congreso en la FDA. La FDA, a su vez, se apartaría de sus propias directrices y misión del Congreso al consultar a los CMS sobre los parámetros de la prueba, incluso, presumiblemente, con respecto a las decisiones relacionadas con el reembolso. De este modo, el modelo redobla una tendencia iniciada a través de la determinación de cobertura nacional restrictiva y sin precedentes de los CMS para toda una clase de posibles terapias contra la enfermedad de Alzheimer, en la que la agencia suplantó de forma similar a la FDA como árbitro de facto de la seguridad y eficacia de los medicamentos y bifurcó la cobertura en función de la vía de aprobación de un medicamento.

Aunque el informe del Secretario cita el modelo como incentivo para la realización puntual de ensayos confirmatorios, el Congreso promulgó el año pasado un conjunto de políticas para dotar a la FDA de amplias facultades y herramientas destinadas a lograr ese objetivo. En el caso de los medicamentos que tratan enfermedades como el Alzheimer y ciertos tipos de cáncer, estos ensayos pueden tardar años en completarse, aunque se inicien lo antes posible. Esa realidad, de hecho, constituyó la base para que el Congreso creara la AAP en primer lugar. El tratamiento punitivo de los productos que optan por la aprobación acelerada envía una señal precaria a los pacientes, proveedores, pagadores y al público en general de que los CMS no confían en esta vía que salva vidas.

Todos compartimos el objetivo de mejorar el acceso a los medicamentos recetados y su asequibilidad, pero este modelo representa un paso en la dirección contraria para las personas mayores. Le recomendamos encarecidamente que no siga adelante. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con Conor Sheehey, de la Comisión de Finanzas del Senado. Esperamos con interés su respuesta.

Atentamente,

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